【產(chǎn)品名稱】組織固定液

　　【產(chǎn)品結構及組成】組織固定液由10%~15%福爾馬林溶液、1%~5%磷酸鹽緩沖溶液和純化水組成,。組織固定液Ⅰ型由包裝瓶或包裝桶包裝而成,。組織固定液Ⅱ型由子母袋包裝而成，子袋中含有組織固定液,。

　　【包裝規(guī)格】型號按照包裝形式不同劃分為：組織固定液Ⅰ型,、組織固定液Ⅱ型。

　　組織固定液Ⅰ型由包裝瓶或包裝桶包裝而成,。根據(jù)裝量分為3ml/瓶,，5mlA/瓶,，5mlB/瓶,，10ml/瓶,，15ml/瓶，20ml/瓶,，30ml/瓶,50ml/瓶,，100ml/瓶,，300ml/瓶,，500ml/瓶,，1L/桶,，2.5L/桶,，5L/桶,，10L/桶,，25L/桶;

　　組織固定液Ⅱ型由子母袋包裝而成,，子袋中含有組織固定液。根據(jù)裝量分為：15ml,、25ml,、50ml,、100m1、200ml,、400ml,、500m1、700ml,、1000ml、2000ml,。

　　【適用范圍】用于新鮮組織樣本的固定,。

　　【檢驗原理】醛類固定液是一種交聯(lián)性組織固定劑，主要通過使蛋白質分子發(fā)生交聯(lián)而產(chǎn)生固定作用,，本品用磷酸鹽緩沖液調節(jié)溶液pH值,，使其成中性，以期達到大限度地保護組織抗原,固定效果及對組織抗原性的保存均優(yōu)于一般的甲醛溶液,，是生物組織常用的固定液,。

　　【主要組成成分】10%福爾馬林溶液,、磷酸鹽緩沖溶液和純化水,。

　　【儲存條件及有效期】

　　儲存條件：4℃~40℃通風良好,、防潮,、陰涼處存放;遠離熱源,、火花與明火;運輸及搬運時小心輕放,，防止擠壓,。

　　有 效 期：原包裝未開封有效期為2年，開封后3個月內使用完,，每次用后及時擰緊瓶蓋,，以免揮發(fā)或變質,。

　　【樣本要求】新鮮的組織標本

　　【使用方法】

　?、裥停?,、打開固定溶液器的蓋子，將生物組織標本放入10%中性緩沖福爾馬林固定液中,。

　　2、固定液量應為標本體積的5~10倍;將離體組織及時(一般不超過3分鐘),，浸入組織固定液中,，標本固定時間為2~12小時,，

　　3、隨機蓋緊容器蓋子,，并在標簽上記錄標本信息,，送病理科進行檢驗,。

　　Ⅱ型：1,、確認濕度卡正常的情況下(濕度60%以下),，打開外包裝袋(套袋)。

　　2,、拉動母袋封口拉鏈打開袋體,，將人體標本放入袋體內,，關閉密封拉鏈,。

　　3、將母袋與子袋連接處夾子打開,，用力擠壓子袋,，將夾子位置虛焊部分撐開,，使組織固定液從子袋流入母袋即可;取標本時，密封母袋拉鏈,，抬高母袋,，使液體回流至子袋后將夾子回位,，打開母袋拉鏈,，取出標本,，關閉拉鏈,。任何時候都不得擰動子袋左邊吸嘴蓋帽

　　4、建議病理科取出標本后,，產(chǎn)品按醫(yī)療廢液及垃圾處理,。

　　【產(chǎn)品性能指標】

　　1,、 性狀： 無色或幾乎無色,，澄明液體,，有刺激性氣味。

　　2,、 裝量： 20 mL以下：平均裝量不少于標示裝量,，每個容器裝量不少于標示裝量的93%。

　　20 mL至50 mL：平均裝量不少于標示裝量,，每個容器裝量不少于標示裝量的95%。

　　50 mL以上：平均裝量不少于標示裝量,，每個容器裝量不少于標示裝量的97%。

　　3,、 pH值：6.5~7.5,。

　　4,、甲醛含量：3.5~4.5g/100 ml,。

　　5,、使用性能

　　按照使用說明書的方法進行組織固定,，結果符合預期要求。

　　【注意事項】

　　1,、注意使用時通風：

　　2,、一次性使用，且忌新舊液混合使用;

　　3,、使用時避免接觸皮膚,、粘膜;

　　4、只用于標本前處理,。

　　5,、本試劑經(jīng)專業(yè)人士使用，使用前請認真閱讀使用說明書,，在有效期內使用,，并做好個人防護。

　　6,、使用后的固定液應該按照病理科實驗室的試劑使用規(guī)范進行無害化處理,。

　　7、生產(chǎn)日期,、批號,、有效期見外包裝。

　　【標簽所有圖形,、符號,、縮寫等內容的解釋】

　　【醫(yī)療器械備案憑證編號/產(chǎn)品技術要求編號】蘇寧械備20230153號

　　【醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證編號】蘇寧食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20230018號

　　【備案人/生產(chǎn)企業(yè)名稱】南京鼎泰醫(yī)療用品有限公司

　　【住所】南京市江寧區(qū)淳化街道吳墅社區(qū)吳墅路12號

　　【生產(chǎn)地址】南京市江寧區(qū)淳化街道吳墅社區(qū)吳墅路12號

　　【聯(lián)系方式】025-52709900

　　【售后服務單位名稱】南京鼎泰醫(yī)療用品有限公司

　　【說明書核準及修改日期】2023年02月14日